ISO 13485 Zertifizierung

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ISO 9001 Zertifizierung

Die Zertifizierung ISO 13485 wurde für Industrie- und Dienstleistungsunternehmen im Bereich Medizinprodukte entwickelt. Die Norm stellt sicher, dass nur hochwertige Medizinprodukte hergestellt werden und problemlos im Europäischen Wirtschafts­raum (EWR) gehandelt werden können. Diese Punkte sind für die ISO 13485 Norm wichtig:

  • Spezifische Anforderungen aufgrund der Medizinbranche
  • Kombination von IS0 13485 und ISO 9001
  • Kontrollen der Arbeitsumgebung, um Produktsicherheit sicher zu stellen
  • Anforderungen an Dokumentation und Validierung der Medizingeräte

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Was ist ISO 13485?

ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die Anforderungen an ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem bei der Entwicklung, Produktion, Design, Herstellung, Installation, Konstruktion, Wartung und Service von Medizinprodukten und damit verbundenen Dienstleistungen enthält.

Mit ISO 13485 können verschiedene Organisationen nachweisen, dass sie in der Lage sind, Medizinprodukte zu liefern, die sowohl den Anforderungen des Kunden als auch den für diese Medizinprodukte geltenden Anforderungen entsprechen. ISO 13485 ermöglicht ein ungehindertes Handeln in 25 Ländern der gemeinsamen Wirtschaftszone Europas sowie in der Türkei, Ägypten, Saudi-Arabien, Korea, Australien und Neuseeland.


Kombination ISO 13485 und ISO 9001

In der Regel basieren die ISO 13485 Hauptanforderungen auf der Norm ISO 9001. Trotzdem enthält ISO 13485 viele spezifische Anforderungen, da sie ausschliesslich an Medizinprodukte und deren Dienstleistungen gekoppelt ist.
Unterschiede zu ISO 9001 sind:

  • Förderung spezifischer Richtlinien als Managementverantwortung
  • Anforderungen an Lage und Räumlichkeit, um Produktsicherheit sicher zu stellen
  • Anforderungen an Inspektion und Nachvollziehbarkeit, Dokumentation und Validierung
  • Zurückrufen von Produkten vom Markt, wenn deren negative Auswirkungen festgestellt werden


Organisationen, für welche die ISO 13485-Anfor­derungen gelten:

  • Firmen, die medizinische Geräte und Produkte unter einer privaten Handelsmarke herstellen und ihre Produkte unabhängig auf den EU-Märkten platzieren möchten.
  • Unternehmen, die ausschliesslich an Medizintechnik arbeiten und nur medizinische Technologien entwickeln.
  • Organisationen, die eine Software für die Medizintechnik entwickeln,


ISO 13485 – Nutzen

  • Unproblematischer Handel in 25 Ländern der gemeinsamen Wirtschaftszone Europas sowie in der Türkei, Ägypten, Saudi-Arabien, Südkorea, Australien und Neuseeland.
  • Effiziente Steigerung des kommerziellen Werts eines Produkts aufgrund eines grossen Verbrauchervertrauens und der Verbesserung der Positionen in bestehenden Märkten
  • Verbesserung des Unternehmensimages durch Nachweis der Einhaltung internationaler Standards

Weiter zur detaillierten Auswahlhilfe für ISO 9001.

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