ISO 13485 Zertifizierung

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ISO 9001 Zertifizierung

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ISO 13485 – Medizinprodukte

ISO 13485 wird für Industrie- und Dienstleistungsunternehmen im Bereich Medizinprodukte entwickelt. Die Norm stellt sicher, dass hochwertige Medizinprodukte hergestellt werden und problemlos im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) gehandelt werden kann. Diese Faktoren der ISO 13485 Norm sind wichtig:

  • Spezifische Anforderungen aufgrund der Medizinbranche 
  • Kombination IS0 13485 und ISO 9001
  • Kontrollen der Arbeitsumgebung, um Produktsicherheit sicher zu stellen
  • Anforderungen an Dokumentation und Validierung der Medizingeräte

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Was ist ISO 13485?

ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die Anforderungen an ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem bei der Entwicklung, Produktion, Design, Herstellung, Installation, Konstruktion, Wartung und Service von Medizinprodukten und damit verbundenen Dienstleistungen enthält.

Mit ISO 13485 können verschiedene Organisationen nachweisen, dass sie in der Lage sind, Medizinprodukte zu liefern, die sowohl den Anforderungen des Kunden als auch den für diese Medizinprodukte geltenden Anforderungen entsprechen. ISO 13485 ermöglicht ein ungehindertes Handeln in 25 Ländern der gemeinsamen Wirtschaftszone Europas sowie in der Türkei, Ägypten, Saudi-Arabien, Korea, Australien und Neuseeland.
 

Kombination ISO 13485 und ISO 9001

In der Regel basieren die ISO 13485 Hauptanforderungen auf der Norm ISO 9001. Trotzdem enthält ISO 13485 viele spezifische Anforderungen, da sie ausschliesslich an Medizinprodukte und deren Dienstleistungen gekoppelt ist. 
Anforderungsunterschiede zu ISO 9001 sind:

  • Förderung spezifischer Richtlinien als Managementverantwortung
  • Anforderungen an Lage und Räumlichkeit, um Produktsicherheit sicher zu stellen
  • Anforderungen an Inspektion und Nachvollziehbarkeit, Dokumentation und Validierung
  • Zurückrufen von Produkten vom Markt, wenn deren negative Auswirkungen festgestellt werden
     

Organisationen, für die ISO 13485-Anforderungen gelten:

  • Firmen, die medizinische Geräte und Produkte unter einer privaten Handelsmarke herstellen und ihre Produkte unabhängig auf den EU-Märkten platzieren möchten
  • Unternehmen, die ausschliesslich an Medizintechnik arbeiten und nur medizinische Technologien entwickeln
  • Organisationen, die Software für die Medizintechnik entwickeln 
     

ISO 13485 – Vorteile 

  • Unproblematischer Handel in 25 Ländern der gemeinsamen Wirtschaftszone Europas sowie in der Türkei, Ägypten, Saudi-Arabien, Südkorea, Australien und Neuseeland.
  • Effiziente Steigerung des kommerziellen Werts eines Produkts aufgrund eines grossen Verbrauchervertrauens und der Verbesserung der Positionen in bestehenden Märkten
  • Verbesserung des Unternehmensimages durch Nachweis der Einhaltung internationaler Standards

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